Из статьи, которая называется «Лицензирование деятельности», мы узнали, что медицинская деятельность подлежит в Российской Федерации обязательному лицензированию. Вся техника и оборудование, которые используются при осуществлении этой деятельности, подлежат обязательной сертификации, о чьих особенностях вы узнаете из «Сертификации медицинского оборудования».
На этот раз мы внимание уделим другому документу, который должен быть также получен в обязательном порядке на технику и медицинские изделия, которые используются в России. Регистрационное удостоверение Министерства соц. развития и здравоохранения, сокращенно звучит, как регистрационное удостоверение Минздрава, представляет собой документ, который подтверждает регистрацию медицинского оборудования и изделий на территории РФ.
Надобность получения регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения обусловлена тем, что медицинская техника и изделия должны соответствовать всем установленным нормам качества, экологичности и безопасности. Лишь на этом основании их можно допустить к использованию в области здравоохранения.
Чтобы получить регистрационное удостоверение, заявителю нужно обратиться в государственную службу по надзору в области соц. развития и здравоохранения с протоколом и заявлением сертификационных испытаний продукции. Очень важно отметить, что удостоверение выдано может быть лишь юридическому лицу либо индивидуальному предпринимателю. Помимо заявления на получение протокола и удостоверения испытаний, заявитель также должен предоставить в службу по надзору в области соц. развития и здравоохранения либо сертификационный специализированный центр пакет документов, который необходим для получения удостоверения. Со списком данных документов вы можете познакомиться, обратившись в центр сертификации.
В основном, срок рассмотрения заявки на приобретение регистрационного удостоверения Минздрава и социального развития составляет четыре месяца, однако он может увеличиться в случае надобности проведения дополнительных испытаний данной продукции.
Оформление регистрационного удостоверения Министерства и социального развития и здравоохранения обязательно для таких видов товаров, как:
• фармацевтические и лекарственные средства;
• медицинские изделия и медицинская техника;
• профессиональная косметика;
• специализированное и детское питание;
• биологически активные добавки;
• энергетические напитки и минеральная вода.
Свяжитесь с нами, чтоб оставить заявку на оформление своего регистрационного удостоверения Минздрава либо, чтоб получить наиболее полную информацию о данной процедуре.
Оценка безопасности и качества товара может проводиться и в форме сертификации, и в форме декларирования. Данная процедура распространена настолько же на территории России, насколько распространена сертификация; больше того, правительство России в последнее время всё чаще пересматривает форму подтверждения соответствия всех товаров и предпочитает зачастую декларирование медтехники.
Как и при подтверждении в форме сертификации соответствия, при декларировании товара выдается специальный документ, который подтверждает факт проведения оценки продукции, а также её соответствие всем установленным нормам. Данный документ – это декларация о соответствии.
Определение: Декларация о соответствии представляет документ, который подтверждает и безопасность, и качество товара, а кроме того его соответствие всем государственным стандартам. Весь перечень продукции, которой необходимо обязательное декларирование соответствия, закреплен в Приложении к Постановлению Правительства № 982.
На этот раз мы внимание уделим другому документу, который должен быть также получен в обязательном порядке на технику и медицинские изделия, которые используются в России. Регистрационное удостоверение Министерства соц. развития и здравоохранения, сокращенно звучит, как регистрационное удостоверение Минздрава, представляет собой документ, который подтверждает регистрацию медицинского оборудования и изделий на территории РФ.
Надобность получения регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения обусловлена тем, что медицинская техника и изделия должны соответствовать всем установленным нормам качества, экологичности и безопасности. Лишь на этом основании их можно допустить к использованию в области здравоохранения.
Чтобы получить регистрационное удостоверение, заявителю нужно обратиться в государственную службу по надзору в области соц. развития и здравоохранения с протоколом и заявлением сертификационных испытаний продукции. Очень важно отметить, что удостоверение выдано может быть лишь юридическому лицу либо индивидуальному предпринимателю. Помимо заявления на получение протокола и удостоверения испытаний, заявитель также должен предоставить в службу по надзору в области соц. развития и здравоохранения либо сертификационный специализированный центр пакет документов, который необходим для получения удостоверения. Со списком данных документов вы можете познакомиться, обратившись в центр сертификации.
В основном, срок рассмотрения заявки на приобретение регистрационного удостоверения Минздрава и социального развития составляет четыре месяца, однако он может увеличиться в случае надобности проведения дополнительных испытаний данной продукции.
Оформление регистрационного удостоверения Министерства и социального развития и здравоохранения обязательно для таких видов товаров, как:
• фармацевтические и лекарственные средства;
• медицинские изделия и медицинская техника;
• профессиональная косметика;
• специализированное и детское питание;
• биологически активные добавки;
• энергетические напитки и минеральная вода.
Свяжитесь с нами, чтоб оставить заявку на оформление своего регистрационного удостоверения Минздрава либо, чтоб получить наиболее полную информацию о данной процедуре.
Оценка безопасности и качества товара может проводиться и в форме сертификации, и в форме декларирования. Данная процедура распространена настолько же на территории России, насколько распространена сертификация; больше того, правительство России в последнее время всё чаще пересматривает форму подтверждения соответствия всех товаров и предпочитает зачастую декларирование медтехники.
Как и при подтверждении в форме сертификации соответствия, при декларировании товара выдается специальный документ, который подтверждает факт проведения оценки продукции, а также её соответствие всем установленным нормам. Данный документ – это декларация о соответствии.
Определение: Декларация о соответствии представляет документ, который подтверждает и безопасность, и качество товара, а кроме того его соответствие всем государственным стандартам. Весь перечень продукции, которой необходимо обязательное декларирование соответствия, закреплен в Приложении к Постановлению Правительства № 982.
